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        您是一家醫療器械公司,增項體外診斷試劑或新辦醫療器械公司,經營范圍有體外診斷試劑?

        您是一家藥品批發公司,經營需要冷藏儲存的藥品?需要建造符合GSP要求的醫藥冷庫,取得GSP認證證書?

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        一、醫藥冷庫設備相關規定

        二、體外診斷試劑冷庫

        體外診斷試劑冷庫常見問題:

        (1)體外診斷試劑冷庫與普通冷庫主要有什么區別?

        普通冷庫為一套制冷機組,因體外診斷試劑冷庫需要盡可能為其保質提供適宜的保存條件。在普通冷庫的基礎上增加備用機組,同時配置備用發電機或有雙回路電,并且具有溫濕度調控,自動記錄,超范圍短信報警,聲光報警,第一時間通知相關負責人,確保冷庫的正常運行。

        (2)藥監局對體外診斷試劑冷庫容量、溫濕度有何要求?

        體外診斷試劑冷庫冷庫的容量必須≥20立方米,庫溫2~8℃,濕度35%~75%。

        (3)體外診斷試劑庫房使用性質有何要求?

        庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所。住宅用房不得用作倉庫。

        冷聯體外診斷試劑冷庫介紹:

        冷庫庫體保溫: 采用保溫效果良好的聚氨酯冷庫板;有效減少熱損耗,節能省電。 冷聯體外診斷試劑冷庫
        冷庫制冷系統: 采用兩套制冷機組(一用一備);
        控制系統: 采用“微電腦全自動溫度控制器”,控制系統設置溫度為3~7℃,當庫內達到7℃時自動啟動制冷,3℃時自動停機; 全自動調控庫內溫度;無需人工值守;配有互鎖電源開關,滿足雙電源需求,可互相切換。
        溫濕度自動監測系統: 由完全符合新版體外診斷試劑GSP要求的溫濕度記錄儀,具有溫濕度實時監測、記錄、保存、打印、短信報警等功能。并且無需長期與電腦連接,只需要在任何一臺聯網電腦注冊賬號,數據存儲在云端,可在任意一臺聯網電腦實時監測、查看、打印數據。 備用電源(發電機組): 備用電源采用備用汽油發 電機組,符合 新版體外診斷試劑GSP驗收要求。 主要優點如下: 省油:優良的燃燒效率產生極高的經濟效益; 寧靜:無論何時無論何處都能使用的低噪音發電機組; 可靠:穩定的自動電壓調節系統。

        三、藥品批發公司藥品冷藏庫

        藥品批發公司藥品冷藏庫的有關要求?

        經營其他類別冷鏈藥品(不包括特殊管理藥品)的藥品批發企業,冷庫總容積不得小于50立方米,溫度2~8℃,濕度35%~75%;冷庫應配備溫濕度自動監控設備,具備溫濕度自動監測、顯示、調控、記錄及24小時連續監控功能;應配備自動報警裝置,具備溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態的有效報警功能。監控系統應有不間斷電源;冷庫應配備備用供電系統和制冷機組,以有效保證異常情況下冷庫的正常運行。

        冷聯藥品批發企業藥品冷藏庫介紹:


        冷庫庫體: 采用保溫效果良好的聚氨酯冷庫板,有效減少熱損耗,節能省電,容量≥50立方米。 控制系統: 采用“微電腦全自動溫度控制器”,普通冷庫控制系統設置溫度為3~7℃,當庫內達到7℃時自動啟動制冷,3℃時自動停機;全自動調控庫內溫度,無需人工值守;配有互鎖電源開關,滿足雙電源需求,可互相切換。
        冷庫制冷系統: 采用雙套制冷機組(一用一備);

        濕度控制系統:

        濕度控制系統

        溫濕度自動監測系統:

        由完全符合新版GSP要求的溫濕度記錄儀,庫容100立方米以內布置2個溫濕度測點,每增加100立方米增加一個測點,具有溫濕度實時監測、記錄、保存、打印,溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態的有效報警,短信報警等功能。并且無需長期與電腦連接,只需要在任何一臺聯網電腦注冊賬號,數據存儲在云端,可在任意一臺聯網電腦實時監測、查看、打印數據。

        備用電源(發電機組):

        備用電源采用備用發電機組,符合新版GSP驗收要求。主要優點如下:
        省油:優良的燃燒效率產生極高的經濟效益;
        寧靜:無論何時無論何處都能使用的低噪音發電機組;
        可靠:穩定的自動電壓調節系統。


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