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        《藥品經營質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局令第28號)(9)

        時間:2016-07-22 09:52 作者:冷聯 點擊:

        第六十六條 采購藥品時,企業應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等;不能全部列明的,應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》,并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。

        第六十七條 發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致,并與財務賬目內容相對應。發票按有關規定保存。

        第六十八條 采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容,采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。

        第六十九條 發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況,以及其他符合國家有關規定的情形,企業可采用直調方式購銷藥品,將已采購的藥品不入本企業倉庫,直接從供貨單位發送到購貨單位,并建立專門的采購記錄,保證有效的質量跟蹤和追溯。

        第七十條 采購特殊管理的藥品,應當嚴格按照國家有關規定進行。

        第七十一條 企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審,建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案,并進行動態跟蹤管理。

        第九節 收貨與驗收

        第七十二條 企業應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收,防止不合格藥品入庫。

        第七十三條 藥品到貨時,收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求,并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品,做到票、賬、貨相符。
        隨貨同行單(票)應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容,并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

        第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

        第七十五條 收貨人員對符合收貨要求的藥品,應當按品種特性要求放于相應待驗區域,或者設置狀態標志,通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。

        第七十六條 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的,檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式,但應當保證其合法性和有效性。

        第七十七條 企業應當按照驗收規定,對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收,抽取的樣品應當具有代表性:
        (一)同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝,但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的,可不打開最小包裝;
        (二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的,應當開箱檢查至最小包裝;
        (三)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品,可不開箱檢查。

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