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        《藥品經營質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局令第28號)(7)

        時間:2016-07-22 09:52 作者:冷聯 點擊:
        第四十七條 庫房應當配備以下設施設備:
        (一)藥品與地面之間有效隔離的設備;
        (二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;
        (三)有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;
        (四)自動監測、記錄庫房溫濕度的設備;
        (五)符合儲存作業要求的照明設備;
        (六)用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備;
        (七)包裝物料的存放場所;
        (八)驗收、發貨、退貨的專用場所;
        (九)不合格藥品專用存放場所;
        (十)經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。

        第四十八條 經營中藥材、中藥飲片的,應當有專用的庫房和養護工作場所,直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室(柜)。

        第四十九條 儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備:
        (一)與其經營規模和品種相適應的冷庫,儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;
        (二)用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;
        (三)冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統;
        (四)對有特殊低溫要求的藥品,應當配備符合其儲存要求的設施設備;
        (五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

        第五十條 運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

        第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

        第五十二條 儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責,并建立記錄和檔案。

        第六節 校準與驗證

        第五十三條 企業應當按照國家有關規定,對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。
        企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

        第五十四條 企業應當根據相關驗證管理制度,形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

        第五十五條 驗證應當按照預先確定和批準的方案實施,驗證報告應當經過審核和批準,驗證文件應當存檔。

        第五十六條 企業應當根據驗證確定的參數及條件,正確、合理使用相關設施設備。

        第七節 計算機系統

        第五十七條 企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統,實現藥品可追溯。

        第五十八條 企業計算機系統應當符合以下要求:
        (一)有支持系統正常運行的服務器和終端機;
        (二)有安全、穩定的網絡環境,有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺;
        (三)有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網;
        (四)有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能;
        (五)有符合本規范要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。

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