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        《藥品經營質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局令第28號)(6)

        時間:2016-07-22 09:52 作者:冷聯 點擊:
        (十一)藥品召回的管理;
        (十二)質量查詢的管理;
        (十三)質量事故、質量投訴的管理;
        (十四)藥品不良反應報告的規定;
        (十五)環境衛生、人員健康的規定;
        (十六)質量方面的教育、培訓及考核的規定;
        (十七)設施設備保管和維護的管理;
        (十八)設施設備驗證和校準的管理;
        (十九)記錄和憑證的管理;
        (二十)計算機系統的管理;
        (二十一)藥品追溯的規定;
        (二十二)其他應當規定的內容。

        第三十七條 部門及崗位職責應當包括:
        (一)質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責;
        (二)企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責;
        (三)質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責;
        (四)與藥品經營相關的其他崗位職責。

        第三十八條 企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。

        第三十九條 企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄,做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

        第四十條 通過計算機系統記錄數據時,有關人員應當按照操作規程,通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核;數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行,更改過程應當留有記錄。

        第四十一條 書面記錄及憑證應當及時填寫,并做到字跡清晰,不得隨意涂改,不得撕毀。更改記錄的,應當注明理由、日期并簽名,保持原有信息清晰可辨。

        第四十二條 記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。

        第五節 設施與設備

        第四十三條 企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。

        第四十四條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求,防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。

        第四十五條 藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

        第四十六條 庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存,并達到以下要求,便于開展儲存作業:
        (一)庫房內外環境整潔,無污染源,庫區地面硬化或者綠化;
        (二)庫房內墻、頂光潔,地面平整,門窗結構嚴密;
        (三)庫房有可靠的安全防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理,防止藥品被盜、替換或者混入假藥;
        (四)有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。

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