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        《藥品經營質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局令第28號)(5)

        時間:2016-07-22 09:52 作者:冷聯 點擊:

        第二十三條 從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗,不得兼職其他業務工作。

        第二十四條 從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷,從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。

        第二十五條 企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓,以符合本規范要求。

        第二十六條 培訓內容應當包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。

        第二十七條 企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓,使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

        第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員,應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。

        第二十九條 企業應當制定員工個人衛生管理制度,儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。

        第三十條 質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案?;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?,不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關工作。

        第四節 質量管理體系文件

        第三十一條 企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

        第三十二條 文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管,以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行,并保存相關記錄。

        第三十三條 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。
        文件應當分類存放,便于查閱。

        第三十四條 企業應當定期審核、修訂文件,使用的文件應當為現行有效的文本,已廢止或者失效的文件除留檔備查外,不得在工作現場出現。

        第三十五條 企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件,并嚴格按照規定開展工作。

        第三十六條 質量管理制度應當包括以下內容:
        (一)質量管理體系內審的規定;
        (二)質量否決權的規定;
        (三)質量管理文件的管理;
        (四)質量信息的管理;
        (五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定;
        (六)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理;
        (七)特殊管理的藥品的規定;
        (八)藥品有效期的管理;
        (九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;
        (十)藥品退貨的管理;

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