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        《藥品經營質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局令第28號)(4)

        時間:2016-07-22 09:52 作者:冷聯 點擊:
        (七)負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;
        (八)負責假劣藥品的報告;
        (九)負責藥品質量查詢;
        (十)負責指導設定計算機系統質量控制功能;
        (十一)負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新;
        (十二)組織驗證、校準相關設施設備;
        (十三)負責藥品召回的管理;
        (十四)負責藥品不良反應的報告;
        (十五)組織質量管理體系的內審和風險評估;
        (十六)組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價;
        (十七)組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查;
        (十八)協助開展質量管理教育和培訓;
        (十九)其他應當由質量管理部門履行的職責。

        第三節 人員與培訓

        第十八條 企業從事藥品經營和質量管理工作的人員,應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求,不得有相關法律法規禁止從業的情形。

        第十九條 企業負責人應當具有大學??埔陨蠈W歷或者中級以上專業技術職稱,經過基本的藥學專業知識培訓,熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。

        第二十條 企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷,在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

        第二十一條 企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷,能獨立解決經營過程中的質量問題。

        第二十二條 企業應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員:
        (一)從事質量管理工作的,應當具有藥學中?;蛘哚t學、生物、化學等相關專業大學??埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱;
        (二)從事驗收、養護工作的,應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱;
        (三)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的,應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱;從事中藥材、中藥飲片養護工作的,應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱;直接收購地產中藥材的,驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。
        從事疫苗配送的,還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱,并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。

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