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        《藥品經營質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局令第28號)(3)

        時間:2016-07-22 09:52 作者:冷聯 點擊:

        第二章 藥品批發的質量管理

        第一節 質量管理體系

        第五條 企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系,確定質量方針,制定質量管理體系文件,開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

        第六條 企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求,并貫徹到藥品經營活動的全過程。

        第七條 企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。

        第八條 企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時,組織開展內審。

        第九條 企業應當對內審的情況進行分析,依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施,不斷提高質量控制水平,保證質量管理體系持續有效運行。

        第十條 企業應當采用前瞻或者回顧的方式,對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。

        第十一條 企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價,確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。

        第十二條 企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責,承擔相應質量責任。

        第二節 組織機構與質量管理職責

        第十三條 企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位,明確規定其職責、權限及相互關系。

        第十四條 企業負責人是藥品質量的主要責任人,全面負責企業日常管理,負責提供必要的條件,保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責,確保企業實現質量目標并按照本規范要求經營藥品。

        第十五條 企業質量負責人應當由高層管理人員擔任,全面負責藥品質量管理工作,獨立履行職責,在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。

        第十六條 企業應當設立質量管理部門,有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

        第十七條 質量管理部門應當履行以下職責:
        (一)督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范;
        (二)組織制訂質量管理體系文件,并指導、監督文件的執行;
        (三)負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核,并根據審核內容的變化進行動態管理;
        (四)負責質量信息的收集和管理,并建立藥品質量檔案;
        (五)負責藥品的驗收,指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作;
        (六)負責不合格藥品的確認,對不合格藥品的處理過程實施監督;

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