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        《藥品經營質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局令第28號)(2)

        時間:2016-07-22 09:52 作者:冷聯 點擊:

        七、刪除第八十一條。

        八、刪除第八十二條。

        九、將第八十四條改為第八十二條,修改為:“企業按本規范第六十九條規定進行藥品直調的,可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規范的要求驗收藥品,并建立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業。”

        十、刪除第一百零二條。

        十一、將第一百三十八條改為第一百三十五條,并將第十七項修改為:“藥品追溯的規定;”

        十二、將第一百四十九條改為第一百四十六條,修改為:“企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統,并滿足藥品追溯的要求。”

        十三、將第一百六十一條改為第一百五十八條,修改為:“驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架,驗收不合格的,不得入庫或者上架,并報告質量管理人員處理。”

        十四、刪除第一百七十六條。

        十五、增加一條,作為第一百八十一條:“麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品的追溯應當符合國家有關規定。”

        十六、將第一百八十六條改為第一百八十三條,修改為:“藥品經營企業違反本規范的,由食品藥品監督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條的規定給予處罰。”

        此外,對條文順序作相應調整。

        本決定自公布之日起施行。

        《藥品經營質量管理規范》根據本決定作相應修改,重新公布。


        藥品經營質量管理規范

        (2000年4月30日原國家藥品監督管理局局令第20號公布 2012年11月6日原衛生部部務會議第一次修訂 2015年5月18日國家食品藥品監督管理總局局務會議第二次修訂 根據2016年6月30日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》修正)

        第一章 總 則

        第一條 為加強藥品經營質量管理,規范藥品經營行為,保障人體用藥安全、有效,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規范。

        第二條 本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則。
        企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施,確保藥品質量,并按照國家有關要求建立藥品追溯系統,實現藥品可追溯。

        第三條 藥品經營企業應當嚴格執行本規范。
        藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的,也應當符合本規范相關要求。

        第四條 藥品經營企業應當堅持誠實守信,依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。

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