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        《藥品經營質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局令第28號)(15)

        時間:2016-07-22 09:52 作者:冷聯 點擊:

        第一百三十九條 企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄,做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

        第一百四十條 記錄及相關憑證應當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。

        第一百四十一條 通過計算機系統記錄數據時,相關崗位人員應當按照操作規程,通過授權及密碼登錄計算機系統,進行數據的錄入,保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

        第一百四十二條 電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。

        第四節 設施與設備

        第一百四十三條 企業的營業場所應當與其藥品經營范圍、經營規模相適應,并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。

        第一百四十四條 營業場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施,避免藥品受室外環境的影響,并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。

        第一百四十五條 營業場所應當有以下營業設備:
        (一)貨架和柜臺;
        (二)監測、調控溫度的設備;
        (三)經營中藥飲片的,有存放飲片和處方調配的設備;
        (四)經營冷藏藥品的,有專用冷藏設備;
        (五)經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的,有符合安全規定的專用存放設備;
        (六)藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。

        第一百四十六條 企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統,并滿足藥品追溯的要求。

        第一百四十七條 企業設置庫房的,應當做到庫房內墻、頂光潔,地面平整,門窗結構嚴密;有可靠的安全防護、防盜等措施。

        第一百四十八條 倉庫應當有以下設施設備:
        (一)藥品與地面之間有效隔離的設備;
        (二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;
        (三)有效監測和調控溫濕度的設備;
        (四)符合儲存作業要求的照明設備;
        (五)驗收專用場所;
        (六)不合格藥品專用存放場所;
        (七)經營冷藏藥品的,有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備。

        第一百四十九條 經營特殊管理的藥品應當有符合國家規定的儲存設施。

        第一百五十條 儲存中藥飲片應當設立專用庫房。

        第一百五十一條 企業應當按照國家有關規定,對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

        第五節 采購與驗收

        第一百五十二條 企業采購藥品,應當符合本規范第二章第八節的相關規定。

        第一百五十三條 藥品到貨時,收貨人員應當按采購記錄,對照供貨單位的隨貨同行單(票)核實藥品實物,做到票、賬、貨相符。

        第一百五十四條 企業應當按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收,并按照本規范第八十條規定做好驗收記錄。
        驗收抽取的樣品應當具有代表性。

        第一百五十五條 冷藏藥品到貨時,應當按照本規范第七十四條規定進行檢查。

        第一百五十六條 驗收藥品應當按照本規范第七十六條規定查驗藥品檢驗報告書。

        第一百五十七條 特殊管理的藥品應當按照相關規定進行驗收。

        第一百五十八條 驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架,驗收不合格的,不得入庫或者上架,并報告質量管理人員處理。

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