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        《藥品經營質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局令第28號)(14)

        時間:2016-07-22 09:52 作者:冷聯 點擊:

        第一百三十一條 企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案?;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?,不得從事直接接觸藥品的工作。

        第一百三十二條 在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品,在工作區域內不得有影響藥品質量和安全的行為。

        第三節 文 件

        第一百三十三條 企業應當按照有關法律法規及本規范規定,制定符合企業實際的質量管理文件。文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等,并對質量管理文件定期審核、及時修訂。

        第一百三十四條 企業應當采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容,保證質量管理文件有效執行。

        第一百三十五條 藥品零售質量管理制度應當包括以下內容:
        (一)藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理,設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理;
        (二)供貨單位和采購品種的審核;
        (三)處方藥銷售的管理;
        (四)藥品拆零的管理;
        (五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理;
        (六)記錄和憑證的管理;
        (七)收集和查詢質量信息的管理;
        (八)質量事故、質量投訴的管理;
        (九)中藥飲片處方審核、調配、核對的管理;
        (十)藥品有效期的管理;
        (十一)不合格藥品、藥品銷毀的管理;
        (十二)環境衛生、人員健康的規定;
        (十三)提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理;
        (十四)人員培訓及考核的規定;
        (十五)藥品不良反應報告的規定;
        (十六)計算機系統的管理;
        (十七)藥品追溯的規定;
        (十八)其他應當規定的內容。

        第一百三十六條 企業應當明確企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責,設置庫房的還應當包括儲存、養護等崗位職責。

        第一百三十七條 質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

        第一百三十八條 藥品零售操作規程應當包括:
        (一)藥品采購、驗收、銷售;
        (二)處方審核、調配、核對;
        (三)中藥飲片處方審核、調配、核對;
        (四)藥品拆零銷售;
        (五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售;
        (六)營業場所藥品陳列及檢查;
        (七)營業場所冷藏藥品的存放;
        (八)計算機系統的操作和管理;
        (九)設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。

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