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        《藥品經營質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局令第28號)(12)

        時間:2016-07-22 09:52 作者:冷聯 點擊:

        第九十九條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業,應當由專人負責并符合以下要求:
        (一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;
        (二)應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作;
        (三)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態,達到規定溫度后方可裝車;
        (四)啟運時應當做好運輸記錄,內容包括運輸工具和啟運時間等。

        第十三節 運輸與配送

        第一百條 企業應當按照質量管理制度的要求,嚴格執行運輸操作規程,并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。

        第一百零一條 運輸藥品,應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素,選用適宜的運輸工具,采取相應措施防止出現破損、污染等問題。

        第一百零二條 發運藥品時,應當檢查運輸工具,發現運輸條件不符合規定的,不得發運。運輸藥品過程中,運載工具應當保持密閉。

        第一百零三條 企業應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。

        第一百零四條 企業應當根據藥品的溫度控制要求,在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。
        運輸過程中,藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑,防止對藥品質量造成影響。

        第一百零五條 在冷藏、冷凍藥品運輸途中,應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。

        第一百零六條 企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案,對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件,能夠采取相應的應對措施。

        第一百零七條 企業委托其他單位運輸藥品的,應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計,索取運輸車輛的相關資料,符合本規范運輸設施設備條件和要求的方可委托。

        第一百零八條 企業委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協議,明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。

        第一百零九條 企業委托運輸藥品應當有記錄,實現運輸過程的質量追溯。記錄至少包括發貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位,采用車輛運輸的還應當載明車牌號,并留存駕駛人員的駕駛證復印件。記錄應當至少保存5年。

        第一百一十條 已裝車的藥品應當及時發運并盡快送達。委托運輸的,企業應當要求并監督承運方嚴格履行委托運輸協議,防止因在途時間過長影響藥品質量。

        第一百一十一條 企業應當采取運輸安全管理措施,防止在運輸過程中發生藥品盜搶、遺失、調換等事故。

        第一百一十二條 特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關規定。

        第十四節 售后管理

        第一百一十三條 企業應當加強對退貨的管理,保證退貨環節藥品的質量和安全,防止混入假冒藥品。

        第一百一十四條 企業應當按照質量管理制度的要求,制定投訴管理操作規程,內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

        第一百一十五條 企業應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理,對投訴的質量問題查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄,必要時應當通知供貨單位及藥品生產企業。

        第一百一十六條 企業應當及時將投訴及處理結果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤。

        第一百一十七條 企業發現已售出藥品有嚴重質量問題,應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄,同時向食品藥品監督管理部門報告。

        第一百一十八條 企業應當協助藥品生產企業履行召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄。

        第一百一十九條 企業質量管理部門應當配備專職或者兼職人員,按照國家有關規定承擔藥品不良反應監測和報告工作。

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