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        《藥品經營質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局令第28號)(10)

        時間:2016-07-22 09:52 作者:冷聯 點擊:

        第七十八條 驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對;驗收結束后,應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱,加封并標示。

        第七十九條 特殊管理的藥品應當按照相關規定在專庫或者專區內驗收。

        第八十條 驗收藥品應當做好驗收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。
        中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容,實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。
        驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

        第八十一條 企業應當建立庫存記錄,驗收合格的藥品應當及時入庫登記;驗收不合格的,不得入庫,并由質量管理部門處理。

        第八十二條 企業按本規范第六十九條規定進行藥品直調的,可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規范的要求驗收藥品,并建立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業。

        第十節 儲存與養護

        第八十三條 企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存,并符合以下要求:
        (一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存;
        (二)儲存藥品相對濕度為35%—75%;
        (三)在人工作業的庫房儲存藥品,按質量狀態實行色標管理,合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色;
        (四)儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施;
        (五)搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞藥品包裝;
        (六)藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛,垛間距不小于5厘米,與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米;
        (七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放,中藥材和中藥飲片分庫存放;
        (八)特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存;
        (九)拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放;
        (十)儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔,無破損和雜物堆放;
        (十一)未經批準的人員不得進入儲存作業區,儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為;
        (十二)藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。

        第八十四條 養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護,主要內容是:
        (一)指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業。
        (二)檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境。
        (三)對庫房溫濕度進行有效監測、調控。
        (四)按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查,并建立養護記錄;對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養護。
        (五)發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄,并通知質量管理部門處理。
        (六)對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養護并記錄,所采取的養護方法不得對藥品造成污染。
        (七)定期匯總、分析養護信息。

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