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        《疫苗經營監督管理意見》國食藥監市[2005]278號

        時間:2010-01-20 09:31 作者:admin 點擊:

        北京市藥品監督管理局轉發關于疫苗經營監督管理意見的通知

        京藥監市〔2005〕37號

        各分局,市管藥品批發企業:

        為貫徹落實《疫苗流通和預防接種管理條例》,加強對疫苗批發企業的監督管理,保證疫苗在流通環節的質量,現將國家食品藥品監督管理局《疫苗經營監督管理意見》轉發給你們,請認真學習并遵照執行。

         為做好在《藥品經營許可證》上加注“疫苗”經營范圍的工作,現將有關問題及要求通知如下:

        一、原經營疫苗的藥品批發企業應向北京市藥品監督管理局提出申請;

        二、經營疫苗的冷庫面積要求,按照《北京市開辦藥品批發企業暫行規定》第十九條規定執行。

        三、經營疫苗的企業應與具備北京市藥品監督管理局聯網的條件,以便做到批號跟蹤。

        四、市局負責組織人員對申請經營疫苗的企業進行驗收,驗收合格后,在其所持《藥品經營許可證》上加注“疫苗”經營范圍。

        五、疫苗批發企業從事疫苗質量管理工作的專業技術人員變更時,應及時向市藥監局備案。

        六、申報材料目錄見附件,所申報材料需加蓋企業公章。

        附件:申報材料

        1.專業技術人員學歷及中級以上專業技術職稱復印件;

        2.質量管理制度目錄;

        3.冷藏、運輸設施設備情況說明及購置證明。(備用的發電機組、冷藏車、冷庫等相關資料及購置證明)

        二OO五年七月六日

         

        關于印發《疫苗經營監督管理意見》的通知

        國食藥監市[2005]278號

        各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

        為了貫徹執行《疫苗流通和預防接種管理條例》,加強對疫苗批發企業的監督管理,保證疫苗在流通環節的質量,根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》 和國家食品藥品監督管理局《關于學習貫徹〈疫苗流通和預防接種管理條例〉有關問題的通知》(國食藥監法〔2005〕207號),并征求各?。▍^、市)食品 藥品監督管理部門意見,我局制定了《疫苗經營監督管理意見》,現印發給你們,請遵照執行。

        國家食品藥品監督管理局

        二○○五年六月十三日

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